根据2007年浙江省药品抽验计划,今年一季度我省组织了评价抽验和监督抽验。对1家药品生产企业5个批次药品(其中原料1个批次)进行评价抽验,质量均符合规定。
全省监督抽验药品1430批,其中检验不符合规定的药品209批,不合格率为14.6%。在不合格药品中,经核查确认假药的有8个品种15个批次,检出假药占全部检品的比例为1.05%。在主要不合格项目中,性状不合格占133批,63.64%;可见异物不合格29批,占13.9%;水分不合格17批,占8.13%;装量不合格14批,占6.70%。
化学药(包括生化药、抗生素)抽验567批,不合格46批,不合格率为8.11%。其中,经营单位不合格20批,占43.48%;使用单位不合格23批,占50.0%;其他不合格3批。
中成药抽验658批,不合格58批,不合格率为8.81%。其中,生产单位不合格1批,占1.72%;经营单位不合格32批,占55.17%;使用单位不合格19批,占32.76%;其他不合格6批。
中药材、中药饮片抽验205批,不合格105批,不合格率为51.22%。其中,经营单位不合格81批,占77.14%;使用单位不合格22批,占20.95%;其他不合格2批。
现根据一季度全省药品抽验结果,发布2007年第一季度浙江省药品质量公告(见附件)。本期主要公告评价抽验的品种和监督抽验中含量、卫生学等项目不合格的品种。并就本期抽验不合格药品的处理事宜通知如下:
一、请相关市局按照《药品管理法》等法律法规的有关规定,对本期公告所公布的不合格药品依法作出处理,并采取措施制止不合格药品的继续流通使用。
二、本期公布的不合格药品处理工作要求在2007年7月1日前完成。相关市局应填写《浙江省药品质量公告公布不合格药品处理情况报表》,并及时将处理结果上报我局监察稽查分局。
|
药品经营企业监督抽验品种 |
|
|
|
|
|
|
| 序号 |
药品名称 |
标示生产单位 |
批号 |
规格 |
被抽样单位 |
检验标准 |
检验结果 |
检验机构 |
| 6 |
薄荷桉油含片(Ⅱ) |
江西桔王药业有限公司 |
060501 |
20片/瓶 |
嘉兴市百草堂医药有限责任公司 |
国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第七册 |
鉴别2、含量测定不符合规定 |
浙江省所 |
| 7 |
青霉素V钾片 |
长春市新安药业集团有限公司 |
20060301 |
0.236克 |
浙江新光药品有限公司 |
中国药典2005年版二部 |
有关物质、含量测定不符合规定 |
绍兴市所 |
| 8 |
青霉素V钾片 |
长春海外制药集团有限公司 |
20050801 |
0.236g(40万单位)按C16H18N2O5S |
浙江嘉信医药股份有限公司 |
《中国药典》2005年版二部 |
有关物质、含量测定不符合规定 |
嘉兴市所 |
| 序号 |
药品名称 |
标示生产单位 |
批号 |
规格 |
被抽样单位 |
检验标准 |
检验结果 |
检验机构 |
| 9 |
血栓心脉宁胶囊 |
吉林省辉南辉发制药股份有限公司 |
060102 |
每粒装0.5g |
浙江省东阳市方圆医药有限公司 |
《中国药典2005年版一部》 |
细菌数不符合规定 |
金华市所 |
| # |
七叶神安片 |
云南金不换(集团)有限公司药业分公司 |
20051003 |
50mg |
慈溪市百姓药品零售有限公司 |
《中国药典2005年版一部》 |
含量测定不符合规定 |
宁波市所 |
|
抽验不合格已确认为假药的品种 |
|
|
|
|
|
|
| 序号 |
药品名称 |
标示生产企业或产地 |
批号 |
规格 |
被抽样品来源 |
检验标准 |
检验结果 |
检验机构 |
| # |
阿胶 |
山东东阿阿胶股份有限公司 |
060286 |
250g/盒 |
海宁市局抽 |
《中国药典》2005年版一部 |
性状不符合规定 |
嘉兴市所 |
| # |
阿胶 |
山东东阿阿胶股份有限公司 |
050634 |
250g/盒 |
海宁市局抽 |
《中国药典》2005年版一部 |
性状不符合规定 |
嘉兴市所 |
| # |
阿胶 |
山东东阿阿胶股份有限公司 |
050110 |
250g/盒 |
海宁市局抽 |
《中国药典》2005年版一部 |
性状不符合规定 |
嘉兴市所 |
| # |
降糖宁胶囊 |
吉林省沈辉药业有限公司 |
20060502 |
每粒0.4g |
台州市局抽 |
国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2006005 |
鉴别不符合规定 |
浙江省所 |
| # |
妇炎康复胶囊 |
吉林吉春制药有限公司(标示) |
061103 |
0.38g/粒 |
乐清市乐成镇南城社区卫生服务站 |
《国家药品标准》新药转正标准第35册 |
鉴别(3)、装量差异不符合规定 |
温州市所 |
| # |
玉盘消渴片 |
吉林马应龙制药有限公司 |
20060805 |
每片重0.51g |
杭州市局抽 |
国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2006005 |
鉴别、含量测定不符合规定 |
浙江省所 |
| # |
养血安神片 |
吉林省七星山药业有限公司 |
20060503 |
基片重约0.25g(相当总药材1.1g) |
温州市兴瓯医药有限公司 |
国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2006024 |
鉴别、含量测定不符合规定 |
浙江省所 |
| # |
奥美拉唑肠溶胶囊 |
阿斯利康制药有限公司(标示) |
0603015 |
20mg |
金华市太和堂医药连锁有限公司 |
中国药典2005年版二部 |
释放度不符合规定 |
金华市所 |
| 序号 |
药品名称 |
标示生产企业或产地 |
批号 |
规格 |
被抽样品来源 |
检验标准 |
检验结果 |
检验机构 |
| # |
奥美拉唑肠溶胶囊 |
阿斯利康制药有限公司(标示) |
0603015 |
20mg |
慈溪市局抽 |
中国药典2005年版二部 |
释放度、装量差异不符合规定 |
浙江省所 |
| # |
奥美拉唑肠溶胶囊 |
阿斯利康制药有限公司(标示) |
0608010 |
20mg
| 浙江宝瑞医药有限公司 |
中国药典2005年版二部 |
装量差异不符合规定 |
浙江省所 |
| # |
苯扎氯铵贴 |
标示中美合资上海强生有限公司 |
060615 |
70mm*18mm |
衢州市衢江区全旺镇螺丝坞11号郑和华 |
《国家药品监督管理局药品标准》新药转正标准第30册WS1-(X-053)-2002Z |
性状、鉴别、检查、无菌不符合规定 |
衢州市所 |
| # |
格列齐特片 (Ⅱ) |
法国施维雅药厂天津华津制药厂合作生产(标示) |
060216 |
80mg |
宁波市鄞州区横街镇卫生院 |
《中国药典2005年版二部》 |
鉴别⑴、⑵不符合规定 |
宁波市所 |
| # |
格列齐特片(Ⅱ) |
法国施维雅药厂天津华津制药厂合作生产 |
060216 |
80mg |
乐清市第三人民医院 |
中国药典2005年版二部 |
鉴别(2)、溶出度不符合规定 |
温州市所 |
| # |
格列齐特片(Ⅱ) |
法国施维雅药厂天津华津制药厂合作生产 |
060216 |
80mg |
台州市百姓缘药品零售有限公司 |
中国药典2005年版二部 |
性状、鉴别不符合规定 |
台州市所 |
| # |
格列齐特片(Ⅱ) |
天津华津制药厂 |
061114 |
80mg |
临安市局抽 |
中国药典2005年版二部 |
含量不符合规定 |
浙江省所 |