浙江省发布2007年第一季度药品质量公告

     根据2007年浙江省药品抽验计划,今年一季度我省组织了评价抽验和监督抽验。对1家药品生产企业5个批次药品(其中原料1个批次)进行评价抽验,质量均符合规定。

    全省监督抽验药品1430批,其中检验不符合规定的药品209批,不合格率为14.6%。在不合格药品中,经核查确认假药的有8个品种15个批次,检出假药占全部检品的比例为1.05%。在主要不合格项目中,性状不合格占133批,63.64%;可见异物不合格29批,占13.9%;水分不合格17批,占8.13%;装量不合格14批,占6.70%。

    化学药(包括生化药、抗生素)抽验567批,不合格46批,不合格率为8.11%。其中,经营单位不合格20批,占43.48%;使用单位不合格23批,占50.0%;其他不合格3批。

    中成药抽验658批,不合格58批,不合格率为8.81%。其中,生产单位不合格1批,占1.72%;经营单位不合格32批,占55.17%;使用单位不合格19批,占32.76%;其他不合格6批。

    中药材、中药饮片抽验205批,不合格105批,不合格率为51.22%。其中,经营单位不合格81批,占77.14%;使用单位不合格22批,占20.95%;其他不合格2批。

    现根据一季度全省药品抽验结果,发布2007年第一季度浙江省药品质量公告(见附件)。本期主要公告评价抽验的品种和监督抽验中含量、卫生学等项目不合格的品种。并就本期抽验不合格药品的处理事宜通知如下:

    一、请相关市局按照《药品管理法》等法律法规的有关规定,对本期公告所公布的不合格药品依法作出处理,并采取措施制止不合格药品的继续流通使用。

    二、本期公布的不合格药品处理工作要求在2007年7月1日前完成。相关市局应填写《浙江省药品质量公告公布不合格药品处理情况报表》,并及时将处理结果上报我局监察稽查分局。

药品经营企业监督抽验品种

 

序号 药品名称 标示生产单位 批号 规格 被抽样单位 检验标准 检验结果 检验机构
6 薄荷桉油含片(Ⅱ) 江西桔王药业有限公司 060501 20片/瓶 嘉兴市百草堂医药有限责任公司 国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第七册 鉴别2、含量测定不符合规定   浙江省所
7 青霉素V钾片 长春市新安药业集团有限公司 20060301 0.236克 浙江新光药品有限公司 中国药典2005年版二部 有关物质、含量测定不符合规定 绍兴市所
8 青霉素V钾片 长春海外制药集团有限公司 20050801 0.236g(40万单位)按C16H18N2O5S 浙江嘉信医药股份有限公司 《中国药典》2005年版二部 有关物质、含量测定不符合规定 嘉兴市所
序号 药品名称 标示生产单位 批号 规格 被抽样单位 检验标准 检验结果 检验机构
9 血栓心脉宁胶囊 吉林省辉南辉发制药股份有限公司 060102 每粒装0.5g 浙江省东阳市方圆医药有限公司 《中国药典2005年版一部》 细菌数不符合规定 金华市所
# 七叶神安片 云南金不换(集团)有限公司药业分公司 20051003 50mg 慈溪市百姓药品零售有限公司 《中国药典2005年版一部》 含量测定不符合规定 宁波市所

 

抽验不合格已确认为假药的品种

序号 药品名称 标示生产企业或产地 批号 规格 被抽样品来源 检验标准 检验结果 检验机构
# 阿胶 山东东阿阿胶股份有限公司 060286 250g/盒 海宁市局抽 《中国药典》2005年版一部 性状不符合规定 嘉兴市所
# 阿胶 山东东阿阿胶股份有限公司 050634 250g/盒 海宁市局抽 《中国药典》2005年版一部 性状不符合规定 嘉兴市所
# 阿胶 山东东阿阿胶股份有限公司 050110 250g/盒 海宁市局抽 《中国药典》2005年版一部 性状不符合规定 嘉兴市所
# 降糖宁胶囊 吉林省沈辉药业有限公司 20060502 每粒0.4g 台州市局抽 国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2006005 鉴别不符合规定   浙江省所
# 妇炎康复胶囊 吉林吉春制药有限公司(标示) 061103 0.38g/粒 乐清市乐成镇南城社区卫生服务站 《国家药品标准》新药转正标准第35册 鉴别(3)、装量差异不符合规定 温州市所
# 玉盘消渴片 吉林马应龙制药有限公司 20060805 每片重0.51g 杭州市局抽 国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2006005 鉴别、含量测定不符合规定   浙江省所
# 养血安神片 吉林省七星山药业有限公司 20060503 基片重约0.25g(相当总药材1.1g) 温州市兴瓯医药有限公司 国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2006024 鉴别、含量测定不符合规定   浙江省所
# 奥美拉唑肠溶胶囊 阿斯利康制药有限公司(标示) 0603015 20mg 金华市太和堂医药连锁有限公司 中国药典2005年版二部 释放度不符合规定   金华市所
序号 药品名称 标示生产企业或产地 批号 规格 被抽样品来源 检验标准 检验结果 检验机构
# 奥美拉唑肠溶胶囊 阿斯利康制药有限公司(标示) 0603015 20mg 慈溪市局抽 中国药典2005年版二部 释放度、装量差异不符合规定   浙江省所
# 奥美拉唑肠溶胶囊 阿斯利康制药有限公司(标示) 0608010 20mg 浙江宝瑞医药有限公司 中国药典2005年版二部 装量差异不符合规定   浙江省所
# 苯扎氯铵贴 标示中美合资上海强生有限公司 060615 70mm*18mm 衢州市衢江区全旺镇螺丝坞11号郑和华 《国家药品监督管理局药品标准》新药转正标准第30册WS1-(X-053)-2002Z 性状、鉴别、检查、无菌不符合规定 衢州市所
# 格列齐特片 (Ⅱ) 法国施维雅药厂天津华津制药厂合作生产(标示) 060216 80mg 宁波市鄞州区横街镇卫生院 《中国药典2005年版二部》 鉴别⑴、⑵不符合规定 宁波市所
# 格列齐特片(Ⅱ) 法国施维雅药厂天津华津制药厂合作生产 060216 80mg 乐清市第三人民医院 中国药典2005年版二部 鉴别(2)、溶出度不符合规定 温州市所
# 格列齐特片(Ⅱ) 法国施维雅药厂天津华津制药厂合作生产 060216 80mg 台州市百姓缘药品零售有限公司 中国药典2005年版二部 性状、鉴别不符合规定 台州市所
# 格列齐特片(Ⅱ) 天津华津制药厂 061114 80mg 临安市局抽 中国药典2005年版二部 含量不符合规定 浙江省所