【案情】

       2004年4月6日某患者在某医疗机构进行了颧骨缩小和下颌角磨削手术。2005年4月4日，该患者举报某医疗机构在手术中使用的磨骨机是无医疗器械注册证书的医疗器械。经执法人员核实，该医疗机构对患者进行的是在与韩国某医疗机构学术交流的背景下进行的，在手术前患者和该医疗机构签订了手术同意书，该医疗机构没有收取任何费用，手术中韩国医生使用了自带的磨骨机，没有作为主要设备使用，作为辅助设备使用，手术后该产品由韩国医生自行带走。该医疗机构不能提供磨骨机产品的医疗器械注册证。

 

【违法事实】

     经执法人员核实，该医院在患者的手术中使用了没有医疗器械注册证的磨骨机。其行为违反了《医疗器械监督管理条例》，属于无证经营行为。

 

【违反法律法规条款】

     本案中该医疗机构使用了没有医疗器械注册证的磨骨机，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”的规定。

 

【处罚情况】

      依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定，给予该医疗机构如下行政处罚：

     1、警告；

     2、处罚款人民币7000.00。

 

【分析】

     该医疗机构是具有《营业执照》、《医疗机构执业许可证》的医疗机构，是非法人企业。其上级单位是具有《企业法人营业执照》的公司。这里的违法主体是该医疗机构，而并非其上级单位。之所以处以7000.00元罚款，是因为该医疗机构知错就改，立即规范了自身的各项规章制度，并对在用的各类医疗器械做了认真清查工作。