第一章 总则
第一条 为规范药品零售企业设置，加强对药品零售企业的监督管理，保证人民用药安全有效，根据《江西省开办药品经营企业暂行办法》，结合我市实际，特制定本细则。
第二条 在鹰潭市辖区内开办单体药品零售企业和药品零售连锁门店适用本细则。
第三条 开办药品零售企业应遵循合理布局、方便购药、总量控制的原则，鹰潭市区2000人口设置1家药品零售企业，县城3000人口设置1家，乡镇及乡镇以下4000人口设置1家，乡镇所在地药品零售企业原则上不得超过2家。
第四条 鹰潭市食品药品监督管理局负责鹰潭市区、月湖区、龙虎山风景区、市工业园区单体药品零售企业和药品零售连锁门店的受理、审核、验收和发证工作；负责全市单体药品零售企业和药品零售连锁门店开办审批、发证工作。
各县（市）食品药品监督管理局负责辖区内单体药品零售企业和药品零售连锁门店的开办受理、初审、验收工作。
第五条 审批开办药品零售企业应坚持公正、公平、公开的原则。
第六条 鼓励在农村和居民社区开办药品零售企业。
第二章 单体药品零售企业的开办
第七条 在县城及县城以上开办单体药品零售企业，应符合以下规定：
（一）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。企业负责人应具有高中以上（含高中，下同）学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
（二）应具有与经营规模相适应的一定数量依法经过资格认定的药学技术人员，负责企业药品质量管理、验收、养护、处方药销售审核和用药指导等药学服务工作：
1、经营处方药、甲类非处方药的企业应配备至少2名有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，并具有药师以上（含药师，下同）技术职称的人员，其中至少有1名执业药师。上述人员中应有能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量的人员；
2、经营乙类非处方药的企业应当配备具有药士以上（含药士，下同）技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上食品药品监督管理部门考核合格的人员；
3、经营中药饮片的企业还应配备中药师以上（含中药师，下同）技术职称的人员；
4、以上药学技术人员，应身体健康，年龄一般不超过65周岁，在企业营业时间均必须在职在岗，不得在其他单位兼职。
（三）在市区开办药品零售企业营业场所面积（建筑面积，下同）不少于80平方米，主干道和繁华地段营业场所面积不少于200平方米；在县城开办药品零售企业营业场所面积应不少于60平方米，主干道和繁华地段营业场所面积不少于150平方米。
（四）企业可根据需要设置与经营规模相适应的药品仓库；如设置仓库，地址应与营业场所地址一致，面积不少于40平方米。
（五）具有能够保证药品储存质量要求的设施设备及卫生环境；营业场所和仓库应卫生、整洁、干燥、无污染，与生活区有效隔离，并有监测、调控温度和防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、通风、照明、避光等设施设备；营业场所应有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施，有符合药品分类管理和拆零销售要求的货架和柜台；经营生物制品的企业，应配备专用冷藏设备；在超市等其他商业企业内设立药品零售企业的，还应具有独立的营业区域和收费系统。
（六）具有独立的计算机管理信息系统，能够覆盖企业药品购进、储存、销售等各环节的经营质量控制全过程，能够全面记录企业经营管理及实施GSP方面的信息，能够接受食品药品监督管理部门对药品经营进行网上实时监控；企业营业场所应安装与本企业计算机系统相连接的可视监控设备（经营乙类非处方药的药品专柜可不作要求）。
（七）具有保证所经营药品质量的规章制度。
（八）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。
第八条 在乡镇开办单体药品零售企业，除应符合第七条（一）、（五）、（六）、（七）、（八）款的规定外，还应符合以下规定：
（一）应具有与经营规模相适应的一定数量依法经过资格认定的药学技术人员，负责企业药品质量管理、验收、养护、处方药销售审核和用药指导等药学服务工作：
1、经营处方药、甲类非处方药的企业应配备有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量，并具有药师以上技术职称的人员；
2、经营乙类非处方药的企业应配备具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上食品药品监督管理部门考核合格的业务人员；
3、经营中药饮片的企业还应配备中药士以上（含中药士，下同）技术职称的人员或具有中药专业中专以上（含中专，下同）学历的人员；
4、以上药学技术人员，应身体健康，年龄一般不超过65周岁，在企业营业时间均必须在职在岗，不得在其他单位兼职。
（二）营业场所面积应不少于40平方米。
（三）企业可根据需要设置与经营规模相适应的药品仓库；如设置仓库，地址应与营业场所地址一致，面积不少于20平方米。
第九条 在村级开办单体药品零售企业，除应符合第七条（一）、（五）、（七）、（八）款的规定外，还应符合以下规定：
（一）应具有与经营规模相适应的一定数量人员，负责企业药品质量管理、验收、养护、处方药销售审核和用药指导等药学服务工作：
1、应配备具有药士以上技术职称或具有高中以上学历并经设区市级以上食品药品监督管理部门考核合格的业务人员；
2、经营中药饮片的药品零售企业还应配备中药士以上技术职称的人员或具有中药专业中专以上学历的人员；
3、企业人员应身体健康，年龄一般不超过65周岁，在营业时间均必须在职在岗，不得在其他单位兼职。
（二）营业场所面积不少于20平方米，经营中药饮片的不少于40平方米。
（三）企业可根据需要设置与经营规模相适应的药品仓库；如设置仓库，地址应与营业场所地址一致，面积不少于10平方米。
第十条 开办单体药品零售企业，按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下材料：
1、药品零售企业筹建申请表；
2、拟办企业主要人员材料〔包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人简历(需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第76条、第83条规定情形)〕；
3、拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情况说明；
4、拟配置计算机管理信息系统情况说明（经营乙类非处方药的药品专柜和农村村级药品零售企业可不作要求）；
5、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件；
6、申办人对申请材料真实性保证声明。
（二）所在地食品药品监督管理局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请；
2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
3、申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当场发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4、申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》；《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）所在地县（市）食品药品监督管理局受理后应在3个工作日内将筹建申请资料上报鹰潭市食品药品监督管理局。鹰潭市食品药品监督管理局收到筹建申请资料起3个工作日内，依据本细则第七条、第八条、第九条的规定对申请材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并将决定结果抄送拟办企业所在地的县（市）食品药品监督管理局。申办人自批准筹建之日起，应在三个月内完成拟办企业的筹建工作。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的所在地食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：
1、药品经营许可证（零售）申请表；
2、鹰潭市食品药品监督管理局批准筹建企业的文件；
3、拟办企业对照开办企业验收标准细则自查总结；
4、拟办企业职工花名册（需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、岗位、职务、培训情况、健康状况等）；
5、拟办企业组织机构情况（包括各级组织机构的设置文件，组织机构质量管理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员任命文件等）；
6、拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、设区市级以上食品药品监督管理部门核发的岗位合格证明、以及不在其他单位兼职的相关证明；
7、拟办企业营业场所、仓库平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及房屋产权或使用权证明；
8、拟办企业质量管理文件目录；
9、拟办企业设施设备目录；
10、申办人对申请材料真实性保证声明。
（五）所在地县（市）食品药品监督管理局自收到验收申请之日起3个工作日内完成对申请材料的审查，并依据相应的开办企业验收标准细则组织验收，对符合条件的，连同验收资料在3个工作日内报鹰潭市食品药品监督管理局。
（六）鹰潭市食品药品监督管理局在收到验收资料后，对经审查符合条件的，在7个工作日内发给《药品经营许可证》。
第十一条 在农村偏远地区申办村级药柜，按照国家食品药品监督管理局《关于印发农村偏远地区药柜设置规定（试行）的通知》（国食药监市[2006]176号）的有关规定执行。
第三章 药品零售连锁门店的开办
第十二条 药品零售连锁企业设置药品零售连锁门店的数量不受限制。
第十三条 县城及县城以上的药品零售连锁门店营业场所面积应不少于60平方米；经营处方药、甲类非处方药的县城及县城以上的连锁门店，应配备至少2名有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，并具有药师以上技术职称的人员，负责药品质量的验收、养护、处方药销售审核和用药指导等药学服务工作。
第十四条 乡镇及乡镇以下的药品零售连锁门店营业场所面积应不少于20平方米（连锁专柜除外），经营中药饮片的不少于40平方米。乡镇药品零售连锁门店应配备有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量，并具有药师以上技术职称的人员；村级药品零售连锁门店应配备具有药士以上技术职称或具有高中以上学历并经设区市级以上食品药品监督管理部门考核合格的业务人员。
第十五条 药品零售连锁门店不得设置仓库。
第十六条 药品零售连锁门店的其他设置标准应符合本细则第七条、第八条、第九条的规定有关规定。
第十七条 开办药品零售连锁门店的，由申办人凭药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》，向拟开办连锁门店所在地食品药品监督管理局提出申请。申领连锁门店《药品经营许可证》的程序，按照本细则第十条有关规定执行，并将新开办连锁门店的审批结果汇总上报省食品药品监督管理局备案。
第四章 附则
第十八条 自2009年1月1日起，单体药品零售企业和药品零售连锁门店《药品经营许可证》有效期满后，如需继续经营的，一律按照本细则规定的设置标准和申请程序申请换证。
第十九条 本细则由鹰潭市食品药品监督管理局负责解释。
第二十条 本细则自发布之日起施行。